确定控制和其他选项以减少风险认证 你接下来做什么？然后，你需要扩大你对每一种风险的思考。如果一个风险会给你带来困难，并有50%的机会发生，那么你将需要评估你将对此做什么-换句话说，你将实施什么控制。 记住，如果风险的重要性不值得采取行动，你也可以选择无所作为。知道风险有多大，或者换句话说，它将如何影响你，是你在决定你将如何反应之前首先需要做的事情。你将设置什么控制？为了使基于风险的思维为您的组织工作，您将希望使您的风险控制与您的风险意义相匹配。 那么，在确定哪些风险是重大的之后，你会怎么做？您将希望确定为每个风险设置哪些控制，但如何做到这一点？秘密是利用风险意义来决定需要什么样的控制水平。 因此，一旦你知道风险有多大，就更容易知道你需要做些什么。与那些没有重大风险的风险相比，非常重大的风险需要更多的关注和更大的计划。你可以投入一个工程控制，以阻止一个重大的潜在风险的发生，而一个轻微的风险，可以注意到和固定容易，几乎没有成本或时间影响，可能只是监测与行动计划时，它发生。这些控制措施或其他备选办法需要根据其旨在应对的每一种风险的重要性进行评估。

iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一

常见的问题是：质量目标中只有“工程项目合格率”、“产品合格率”、“出厂一次交检合格率”等目标，而没有ISO 9001；Z008标准7.la）提出的“产品的质量目标和要求”。“合格率”是不是顾客关心的问题？通常不是，它是组织关心的问题顾客关心什么？顾客关心的是自己得到的产品是不是合格品、有没有缺陷、是不是耐用，甚至希望产品具有超值的特性。但是，许多组织并没有理会顾客的这些需求和期望，而是“执著”地追求“合格率”，对于怎样“增强顾客满意”测研究不够。为什么会出现这种情况呢？原因很简单，就是没有理解“以顾客为关注焦点”原则的理念，没有理解标准的目的是为了“增强顾客满意”，没有想方设法了解顾客对自己的产品及其特性的需求和期望，或者没有什对自己的产品及其特性状况征求顾客的意见。因此，不了解顾客对自己的产品有哪些方面的不满意（或者不是满意），从而无法据此进行改进认证。