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【ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证技术成熟】

更新时间:2025-02-26 00:27:06 浏览次数:5    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

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品牌博慧达
地址深圳
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产品特点图


ISO13485:2016新版标准和法规的兼容性 
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
 
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
 
法规的紧密关系,并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
 
重复,又要避免二者的相互矛盾。为兼容性,在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
 
和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在
 
实施标准时贯彻相关的法规要求。 


适用范围



博慧达企业管理咨询有限公司的优势 1.常备 江苏扬州FSC认证库存大,公司常备库存万余吨, 2.生产周期时间短。对于客户要求的特殊材质、规格均能在规定的时间内准时交货,为您的工程和生产提供充足的货源保证。 3.价格优惠,厂家直销,决定了我们的价格低于市场。 4.加工配送 在短的时间,配送到达货物,使用现场。 由于 江苏扬州FSC认证市场价格波动很大,如需报价请来电咨,欢迎惠顾!





为什么选择我们


   质量管理体系文件制定出来以后,要想运行通畅,使其发挥一定的作用,还必须有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
        美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法,即来自于他早年从医的感悟:身体的锻炼和疾病的重于患病后的及时诊治。同样的道理,企业产品质量缺陷的及员工 次就正确地工作并符合规定要求,也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
        而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中,首先需要的是从零缺陷的教育开始,统一理解,统一认识,统一目标,统一行动原则和实施方案。只有这样,持有"缺陷的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节:

  • 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育(理论方法、案例)。
  • 决策领导研究制定全公司的质量政策,统一质量观念。
  • 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定 的质量要求。
  • 用质量成本来考核质量工作的绩效。
  • 成立专门的改进小组,制定计划,确定目标,促进实施,回顾评价。


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