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ISO13485认证诚实守信

更新时间：2025-02-25 00:07:11 浏览次数:10    公司名称： 博慧达企业管理咨询有限公司

以下是:ISO13485认证诚实守信的产品参数
产品参数
产品价格401
发货期限电议
供货总量电议
运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
以下是:ISO13485认证诚实守信的图文视频
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为了展现ISO13485认证诚实守信产品的优势，我们呈现了制作的产品视频。几分钟的沉浸，将让您对这款产品有更深入的了解。


以下是:ISO13485认证诚实守信的图文介绍


新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
 
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
 
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
 
理的重要性。 



增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
 
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
 
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
 
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
 
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。 




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ISO13485认证诚实守信


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