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ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
ISO9000认证分工 分工是指为达到所需的目标，划分任务和劳动的各种方式，对组织结构设计时的分工形式，对工作效率及效果会产生影响，资本主义经济制度的始祖亚当·斯密通过对大头针制造过程的分工形象化地加以了说明：大头针的制造过程包括下列步骤：金属线拉长拉直 切断 削尖 压制标准头做头 摆放 抛亮 包装 ，如果由一个人来完成所有工序每天多生产20多支，而如果10个人进行分工完成上述工作每天可以生产48000支，即每人每天生产4800支。 2. 工作、职位与部门 1. 工作（job）是由组织为达到目标必须完成的若干任务组成。 2. 职位（posting）是一个人完成的任务和职责的集合。 3. 部门（Department）是指在一个组织中，一个管理人员有权执行所规定的活动的一个明确区分的范围、部分或分支机构，如XX部 XX科 XX组 XX 分部等
博慧达ISO9000认证有限公司是一家全国专业销售 广西百色ISO9000认证的供应商，投资总金额5000万，是一家集生产，加工，销售为一体的大型 广西百色ISO9000认证公司。公司主要经营销售 广西百色ISO9000认证。公司利用 周边良好的物流关系，为客户快捷，的铁路，汽运，快运等运输方式。博慧达ISO9000认证有限公司业以自身的努力和实践行动回报社会。有口皆碑的信誉、精益求精的产品和力求完美的服务是博慧达ISO9000认证有限公司成功的关键所在,本着 “客户di yi、技术di yi、质量di yi、服务di yi”的原则，公司力求创造良好业绩。 本着造福社会，服务社会的企业理念，致力于全国模具业的发展。
ISO9001认证保密要求方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密，询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还，业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件。 ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中畅销、普遍的产品。ISO9001质量管理体系认证标准是很多，特别是发达多年来管理理论与管理实践发展的总结，它体现了一种管理哲学和质量管理方法及模式，已被上100多个和地区采用。 对于专职负责体系建立的人员要端正这样一个观点：你的重要工作不是如何写出实用的质量体系文件，而是积极的宣传和组织协调工作，宣传是让企业各级人员真正了解ISO90它不是一僵化和固定的模式来限制和阻碍工作流程的进行，而是一个系统的灵活的结合企业特点的机制来保证质量要求和规范的履行，而这些要求和规范都是过程拥有者根据企业的特性决定的可实现的和可改进的要求和规范，更有助于工作流程顺畅进行。因此协调是组织各部门的人员来清晰界定部门，过程的接口，确定质量控制的接收准则，使各部门达成共识，确保流程的运转，也包括一些改善措施的实施，其各部门应履行的职责。早在2006年12月8日，ISO就专门发表了一个APG（审核实践指南），其标题直接点明：“重要的是结果！”。不论是组织在实施ISO90还是审核员在执行认证审核，不能只是关注标准的每个单一条款的符合性，这只是手段。更重要的是关注QMS整体的结果。QMS的预期结果在标准一开始的条款“围”中，即：满足要求。包括顾客要求，适用的文文要求。增强顾客满意。只有更好，这应该是组织持续的，不断的追求。对QMS的预期结果的要求已经贯穿到新版标准的全过程。
昆明ISO50001认证 “组织应将实施能源评审的方法学和准则形成文件，并组织实施能源评审，评审结果应进行记录，能源评审内容包括：
a. 基于测量和其他数据，分析能源使用和能源消耗，包括：
— 昆明ISO50001认证识别当前的能源种类和来源；
— 昆明ISO50001认证评价过去和现在的能源使用情况和能源消耗水平。
b. 昆明ISO50001认证 基于对能源使用和能源消耗的分析，识别主要能源使用的区域等，包括：
— 昆明ISO50001认证识别对能源使用和能源消耗有重要影响的设施、华尔网同城设备、华尔网同城系统、华尔网同城过程和为组织工作或代表组织工作的人员；
— 贵阳ISO50001认证识别影响主要能源使用的其他相关变量；
— 昆明ISO9001认证 确定与主要能源使用相关的设施、华尔网同城设备、华尔网同城系统、华尔网同城过程的能源绩效现状；
— 贵阳ISO9001认证评估未来的能源使用和能源消耗。
c. 重庆ISO50001认证识别改进能源绩效的机会，并进行排序，识别结果须记录。
注：机会可能与潜在的能源、华尔网同城可再生能源和其他可替代能源（如余能）的使用有关。
组织应按照规定的时间间隔定期进行能源评审，当设施、华尔网同城设备、华尔网同城系统、华尔网同城过程发生显著变化时，应进行必要的能源评审。”
